住友倉庫

文書管理(GLP医薬品開発資料の管理)
アーカイブズトランクルームメーカー様

事例分類
文書管理の事例
業種分類
文書

Q課題

医薬品製造ライン増設のため開発資料保存倉庫を解体し、営業倉庫を利用することを検討している。
保管対象は、各種GxP規制の中でも、特に資料保存について厳格な管理が必要となるGLP関連※※資料。委託先は監督機構から定期的に実施される査察に堪えうる信頼性の高い業者でなければならない。
※薬機法規制。GCP、GLP、GMP、GVP、GPSP等
※※「医薬品/医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」の略。医薬品/医療機器開発における非臨床試験の関連資料

Aソリューション

当社には複数のGLP資料取り扱い実績があり、GLP資料保管サービスが確立されています。そうした過去の事例におけるSOP(標準操作手順書)やQA(信頼性保証)担当者による当社内部調査の記録などを積極的に顧客に開示した結果、サービスの信頼性をご確認いただくことができ、委託をお受けすることができました。
保存施設として当社最新鋭の「羽生アーカイブズ第2センター」を選択いただいたことで、免震構造落下防止装置付専用固定棚、火災時に水を使わず消火する全域放出方式の窒素ガス消火設備、資料を長期間劣化なく保つ空調設備など、国内最高水準の保管環境をご提供できています。

POINT1
GLP資料保管体制の確立
POINT2
薬機法省令の監督機関からの査察等に対応可能
POINT3
窒素ガス消火設備、免震構造等、高水準の防災機能

担当者の視点

今回の保管対象には永久保存の文書のほか多数の標本(ホルマリン・ブロック・スライド)も含まれ、これらを安全に効率良く保管・入出庫するために、当社のノウハウをフルに活用しました。特に劇物を含むホルマリン標本の取扱体制やバリア性の高い特殊ジッパーを活用した蒸散対策などは、お客様から高い評価をいただいています。

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